Unaformec Rhône-Alpes

Fédération d'associations de FMC en Rhône-Alpes

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux…

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modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE

La sécurité des dispositifs médicaux (DM), notamment face aux cyber-attaques, est particulièrement visée par ces textes qui rendent obligatoires la notification des incidents au niveau européen, et la production de « résumés périodiques de sécurité ».

Ils prévoient aussi la création d’une nouvelle base de donnée européenne rassemblant les informations sur ces incidents et la mise en place d’un identifiant unique pour chaque dispositif.

Source: TICpharma.com

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