Unaformec Rhône-Alpes

Fédération d'associations de FMC en Rhône-Alpes

EBM

Evidence-Based Medicine (EBM)

la médecine fondée sur les preuves

La question de l’efficacité clinique de ces vaccins va être abordée selon une démarche EBM dont nous développerons dans ce paragraphe les principes et les limites.

1. Historique

L’EBM est à l’origine une méthode d’enseignement dynamique proposée par l’université de MacMaster (Ontario, Canada) dans les années 80. Elle s’étend comme outil d’évaluation des pratiques et de la qualité des soins durant les années 90 (35). Depuis sa description en 1992 dans JAMA (36), où elle est présentée comme un paradigme, elle est adoptée par de nombreux groupes de travail tel que la Collaboration Cochrane.

Cette méthode est l’application explicite du changement de raisonnement ébauché par le développement des essais randomisés contrôlés dans les années 60 ainsi que leurs méta-analyses.(37)

Cette approche succède à la démarche scientifique dite expérimentale, dont la description est attribuée à Claude Bernard (38). Cette démarche scientifique initiale repose sur  la compréhension des mécanismes physiologiques, les phénomènes observés étant reliés par un déterminisme absolu. D’après ce raisonnement, une meilleure thérapeutique existe pour une situation clinique définie. Ceci expose à des difficultés insolubles lorsque les situations rencontrées sont plurifactorielles, limites ou non objectivables par une mesure chiffrée.

L’EBM propose un modèle incluant l’incertitude scientifique, l’expertise médicale et l’individualité du patient.

2. Définition de la démarche EBM

L’EBM garde une place à l’incertitude scientifique. Elle est définit par David L. Sackett (36) comme « The conscientious, explicit and judicious use of current best evidence in making decisions about the care of individual patients. » soit : « l’utilisation rigoureuse, explicite et judicieuse de la preuve la plus pertinente actuellement disponible lors de la prise de décisions concernant les soins à prodiguer à chaque patient. »

L’EBM repose sur l’intrication de trois entités :

1- L’expérience clinique, qui se base sur une analyse systématique des observations cliniques, de manière reproductible et non biaisée, en évitant toute interprétation intuitive de l’information.

2- Les données de la recherche, dont l’usage nécessite une compréhension méthodologique et statistique permettent l’évaluation de leur niveau de preuve et leur interprétation. Il s’agit là de la recherche systématique de preuves cliniques externes. Les niveaux de preuves sont répartis selon leur puissance en quatre groupes de A à D. (voir Tab 4) d’après (37)

  • Niveau A: Grands essais randomisés, effectifs suffisants, résultats indiscutables
  • Niveau B: Essais contrôlés, non randomisés, petits effectifs, résultats discutables
  • Niveau C: Essais ouverts, non randomisés, existence d’un biais méthodologique
  • Niveau D: Etudes rétrospectives, études cas-témoins

3- Les préférences du patient sont intégrées à la prise de décision. Leur expression nécessite une information adaptée au préalable, portant à la connaissance du patient les éléments objectivés aux précédentes étapes. Le patient est supposé autonome et capable de prendre des décisions concernant sa santé.

Ce cadre de pensée est modélisé par la figure suivante :

ebm_décision

Fig 4 : Modèle de l’Evidence-Based Medicine, extrait de (37)

Concrètement, la démarche se déroule en quatre étapes successives :

  • 1- Formulation de la problématique
  • 2- Recherche dans la littérature des articles pertinents.
  • 3- Evaluation de la fiabilité et de l’applicabilité des conclusions extraites.
  • 4- Appliquer à une prise en charge personnalisée de chaque patient.

 

Si « Evidence Based Medecine » peut se traduire par médecine fondée sur les preuves ou médecine factuelle, le sigle EBM est couramment utilisé en France. Une traduction équivalente satisfaisante n’est pas convenue, car le terme anglais « evidence » n’est ni l’équivalent de « évidence » en français ni correctement exprimé par « fait » (qui désigne une entité objective). Le terme « preuve » peut rendre la nuance incertaine et dynamique du processus.(39)

 

3. Limites

Les limites de cette démarche ont été rapidement pointées et discutées Parmi elles, on peut distinguer celles qui sont dues aux Essais Contrôlés Randomisés (ECR), celles qui sont liées au champ d’application ou celles liées au praticien.

3.1 Limites liées aux ECR

Les ECR sont critiquables par le gommage des différences inter-individuelles qu’ils entraînent, par la non représentativité des populations testées par rapport aux patients courants (âge, avancée de la pathologie, polypathologie ) (35). En se concentrant sur un seul critère afin de gagner en puissance statistique, ils risquent de perdre en signification clinique. Par ailleurs, les méta-analyses augmentent le risque de biais en additionnant les résultats issus d’études de différentes modélisations.(39)

Les cas pour lesquels les données manquent, ou sont en contradiction avec leur application clinique sont définis comme des « zones grises » (40) pour lesquelles les données sont peu contributives. Elles peuvent être aussi trop peu représentatives de la réalité du patient en raison de combinaisons de thérapeutiques utilisées pour un sujet alors que les essais n’en expérimentent qu’un à la fois.

3.2 Limites de champ d’application

Le champ d’application de la démarche n’est pas toujours adapté à la capacité à produire une réponse de celle-ci.

Les démarches curatives sont privilégiées aux démarches préventives dans l’élaboration des ECR pour des raisons méthodologiques, financières, éthiques ou culturelles. Il existe peu d’ECR évaluant la prévention, l’étiologie, le pronostic et le diagnostic, ces problématiques étant plus complexes à modéliser sous forme d’ECR, nécessitant des effectifs trop importants ou des durées de recueil de données trop longues. La moindre recherche dans ces domaines est un facteur limitant pour aborder la décision médicale du point de vue de l’EBM. (41) La recherche concernant les vaccins et leur efficacité clinique se bute à cette difficulté d’évaluation des démarches de prévention.

La tentation est grande d’appliquer cette démarche pour l’élaboration de recommandations visant à juguler les dépenses de santé. La préférence du patient est difficilement substituable par une décision politique globale. Les recommandations issues d’une telle démarche sont des éléments d’aide à la décision.(35)

3.3 Limites liées au praticien

Le maniement des essais clinique demande une maîtrise de l’outil statistique qui n’est pas généralisée dans la population médicale.(42) De plus, l’importance du flux de l’information scientifique actuel ne permet pas aux cliniciens d’être au fait de toutes les publications pertinentes pour leur pratique.(35). Enfin, la reconnaissance d’une certaine surestimation du pouvoir médical face à la maladie est nécessaire pour appliquer correctement cette démarche.(38)

Enfin, la distinction entre « absence de preuve d’efficacité » et « preuve d’absence d’efficacité » est à garder au centre du raisonnement afin de ne pas corrompre les résultats des études existantes.

Georgy AC.  L’efficacité des vaccins est-elle fondée sur les preuves selon les critères de l’EBM ? Thèse. 5 janvier 2012